本文来自微信公众号：氨基观察，作者：武月，原文标题：《FDA改朝，溶瘤病毒遭殃？》，题图来自：AI生成
一纸完整回复函（CRL），让Replimune市值一夜蒸发近8成，也让整个溶瘤病毒领域感受到了FDA监管风向转变所带来的刺骨寒意。
就在7月22日，Replimune宣布其溶瘤病毒RP1联合PD-1治疗晚期黑色素瘤的上市申请收到了FDA的CRL。FDA认为，IGNYTE临床试验未能提供充分的疗效证据，并指出不能完全归因于受试人群的异质性，同时确证性临床的设计也存在问题。
消息一出，Replimune股价暴跌77%。公司CEO表示十分意外，因为FDA在试验中期和后期评审中从未提出过这些问题，且双方此前已就确证性试验设计达成共识。
就在半年前，FDA还授予该疗法优先审评资格，市场普遍认为，获批只是时间问题，公司也为商业化做好了全面准备，包括商业团队的招聘和培训，并建立了分销渠道。
如今，FDA的态度180度转弯，等于把临床设计完全推翻了。
